(AOF) - Le Dupixent de Sanofi et Regeneron a été approuvé au Japon pour les enfants de 6 à 11 ans atteints d’asthme bronchique. Précisément, le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection des personnes a accordé une autorisation de mise sur le marché et de fabrication pour le Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l’asthme bronchique chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d’une maladie sévère ou réfractaire dont les symptômes ne sont pas contrôlés de manière adéquate par le traitement existant.
Cette mesure étend l'approbation existant déjà au Japon pour cette indication pour les patients âgés de 12 ans et plus.
L'approbation au Japon est basée sur des données provenant de la population globale et sur les données de patients ayant un phénotype d'inflammation de type 2 (défini par une augmentation des éosinophiles sanguins et/ou une fraction expirée de monoxyde d'azote) dans "Voyage", une étude mondiale de phase 3 évaluant le Dupixent chez des enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d'asthme modéré à sévère non contrôlé.
En outre, les données de l'étude "Excursion", une extension en ouvert de "Voyage" qui comprenait une sous-étude chez des patients pédiatriques japonais exclusivement, ont appuyé cette approbation.
Outre l'asthme, le Dupixent est approuvé au Japon chez certains patients atteints de dermatite atopique, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN), de prurigo nodulaire, d'urticaire chronique spontanée (UCS) et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Le Dupixent est approuvé dans 50 pays à travers le monde pour le traitement de l'asthme chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
AOF - EN SAVOIR PLUS
Points clés
- 3ème groupe pharmaceutique mondial et 1er européen, créé en 1994 ;
- Ventes de 41,1 Mds€ provenant de 7 divisions : l’immunologie pour 33 %, les maladies rares pour 14 %, la neurologie pour 1 %, l’oncologie pour 2 %, les vaccins pour 4 % et les autres médi-caments (Lantus, Toujejo, Lovenox, Plavix, Thymoglobulin ,Praluent…) pour 46 % ;
- Part croissante des Etats-Unis (45 %) et du reste du monde (27 %) devant l’Europe (18 %);
- Ambition : positionnement d’une biopharmaceutique fondée sur la science, focalisée sur les médicaments & vaccins innovants, maintenant sa place de n° 1 mondial dans les vaccins et visant celle de n° 1 mondial en immunologie ;
- Capital éclaté (hors L’Oréal avec 7,2 % des actions et les salariés avec 2,6 %), Frédéric Oudéa présidant le conseil de 16 administrateurs, Paul Hudson étant directeur général.
Enjeux
- Agilité du modèle d’affaires :
- allocation du capital en 4 parts : croissance organique, croissance externe, hausse continue, depuis 30 ans, du dividende puis rachats d’actions,
- productivité via la R&D et, dans les usines, via le digital (2 Mds€ d’économies),
- restructuration du portefeuille :
-enrichissement en produits biologiques,
- réduction d’1/3 des familles de produits en 2025, vs 2020, via les cessions de + 50 % du capital d’Opella, n°3 mondial des médicaments sans ordonnance, et des marques Aspégic, Kardégic,
- recherche focalisée sur 5 domaines : immunologie & inflammation avec objectif de devenir n° 1 mondial, oncologie, neurologie renforcée par l’acquisition de Vigil Neuroscience, maladies hématologiques rares & maladies rares puis vaccins, avec une centaine de projets en cours,
- innovation soutenue par une R&D au budget relevé :
- développée en collaboration : Regeneron, Kymera, Teva, SKbioscience…,
- accélérée par les acquisitions et les partenariats
- soutenue par les plateformes : petites molécules, anti-corps, protéines hémogénétiques, génomie artificielle…
- dopée par un engagement supplémentaire de 625 M$ dans Sanofi Ventures ;
- Stratégie environnementale Planet Mobilization visant la neutralité carbone en 2030 :
- 2030 : 100 % de consommation d’électricité durable contre 50 % en 2021,
- 2027 : élimination des emballages plastiques pour les vaccins
- Après les 9 lancements 2024 apportant 11 % des ventes -ALTUVIIIO, Beyfortus, Cablivi…- pipeline au 1 er semestre : 82 composés en développement cliniques et 24 essais cliniques en phase 3, 6 autorisations réglementaires en immunologie, maladies rares et oncologie et lancement d’études avancées contre l’asthme et les maladies dermatologiques et 3 résultats de phase 3 pour le 2 nd semestre, dont Fluzone HD (grippe) et amlitelimab (dermatite atopyque);
- Bilan sain avec ratio dette sur capitaux propres de 10 % et un autofinancement libre de 3 Mds€ à fin septembre.
Défis
-Poursuite de la réduction de la dépendance à l'égard du Dupixent (29% des ventes) mais toujours en forte progression grâce au lancement du traitement de la BPCO et sensibilité négative du résultat aux variations de change ;
-Suivi des médicaments "prioritaires" : ALTUVIIIO, Beyfortus, Amcenestrant (cancer du sein) et des études cliniques de l'Amlitelimab, destiné à prendre le relai du Dupixent ;
- Après les autorisations de mises sur le marché -en Chine pour le Tzield (diabète de type 1), aux Etats-Unis pour le Wayrilz contre la maladie rare TPI :
- aux Etats-Unis, procédure accélérée pour les thérapies anti-dystrophie myotonique DMPK, anti-dégénérence maculaire DMLA, anti-drépanocytose et anti-diabète (Tzield), approbation du Wayrilz (inhibiteur de BTK), examen par la FDA du tolebrutinib,
- en Europe, vers une approbation du Dupixent (urticaire spontanée), de Sarclisa (myélone) et du Wayrilz,
- Après une hausse de 2,3 % des ventes et de 2,2 % du bénéfice net par action au 3 ème trimestre (respectivement 7 % et 13,2 % à taux de change constants), objectifs 2025 confirmés : progression des revenus proche de 10 % et rebond de + 10 % du bénéfice par action ;
- Dividende 2024 en hausse à 3,92 € et programme 2025 de 5 Mds€ de rachat d’actions, soit 400 d’ici la fin de l’année..
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